식품의약품안전처는 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 등 식약처 소관 법률 개정안이 9월 26일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 개정에서는 국가가 마약류 중독으로 치료보호나 치료감호를 받은 사람의 사회복귀 및 재활을 위한 사후관리체계를 마련하도록 명문화*하였다. * 제2조의2(국가 등의 책임) ④ 국가와 지방자치단체는 치료보호 또는 치료감호(「치료감호 등에 관한 법률」 제2조제1항제2호의 치료감호대상자에 관한 경우로 한정한다)가 종료된 사람의 사회복귀 및 재활을 위한 사후관리체계를 구축하여야 한다. 이번 개정

식품의약품안전처는 한국아스텔라스제약(주)가 수입하는 희귀신약인 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 9월 20일 허가했다고 밝혔다. ‘빌로이주’는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제로서, 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 이 약은 CLDN18.2(Claudin 18.2) 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품으로서, CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적

식품의약품안전처가 오는 24일~25일 양일 ‘제4차 식품유래 항생제 내성 국제콘퍼런스’를 서울 호텔 나루 서울 엠갤러리에서 개최한다. 이번 콘퍼런스에 참가하려면 ‘식품유래 항생제 내성 누리집(http://mfdsgcfa.kr)’에서 사전 등록한 후, 현장 또는 식약처 유튜브를 통해 온라인으로 참석하면 된다. 식품의약품안전처는 이번 콘퍼런스에 참가자들의 많은 관심과 참여를 바란다고 밝혔다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 한국생명공학연구원과 함께 오가노이드 등 첨단 바이오 기술 연구개발 분야 협력체계를 구축하고 연구 역량을 강화하기 위한 공동 심포지엄을 9월 11일 한국생명공학연구원 대회의장(대전 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄의 주요 내용은 ▲인체 폐, 장, 신장, 망막 오가노이드 모델 및 활용기술 ▲안전성 평가기술 개발, 마약류 안전관리 연구 등 독성평가연구 R&D 현황 안내 ▲동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구 및 한국동물대체시험법검증센터 역할 소개 ▲한국인 임상시험 평가 기반 구축연구

식품의약품안전처는 일교차가 큰 가을철 기온이 상승하는 낮에 음식을 상온에 오래 보관하거나 개인위생을 소홀히 하면 식중독 발생 가능성이 높아질 수 있어 식중독 예방수칙 준수를 당부했다. 최근 5년(’19~’23년)간 가을철 식중독 발생 현황을 분석한 결과, 발생 건수는 총 309건, 환자수는 5,976명이었으며 식중독 주요 원인*은 살모넬라, 병원성대장균 순으로 나타났다. *살모넬라(48건/2,068명) > 병원성대장균(43건/1,387명) > 클로스트리디움 퍼프린젠스(21건/758명) 등 특히 음식이 살모넬라 등 식중독균에 오염되어

식품의약품안전처는 9월 3일 크리스티안 칼손(Christian Carlsson) 위원장을 대표로 한 스웨덴 의회 보건복지위원회*(Riksdag Committee on the Health and Welfare) 대표단**과 면담을 개최했다고 밝혔다. * 스웨덴 의회 내 15개 상임위원회 중 하나로, 약물 및 알코올 오남용 방지 대책, 아동·청소년·노인 및 장애인 복지·돌봄, 보건의료 및 기타 사회복지 전반 등을 담당 ** 대표단 : 크리스티안 칼손 위원장 포함 16명 이번 면담은 스웨덴 국회 보건복지위원회 대표단의 요청에 따라 향후

식품의약품안전처는 영업신고증 보관의무를 삭제하는 등의 내용을 담은 ｢식품위생법 시행규칙｣ 일부개정안을 8월 30일 입법예고한다. 이번 개정안은 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’의 일환으로, 식품 영업 환경 변화를 반영한 현장 중심의 합리적인 제도 개선으로 소상공인과 국민이 느끼는 불편을 해소하고 영업자가 마음 놓고 영업할 수 있는 환경을 조성하고자 추진되었다. 주요 내용은 ❶식품영업자의 영업신고증 보관의무 폐지 ❷음식판매자동차(푸드트럭) 영업의 범위 확대 ❸영업신고증 재발급 등에 대한 전자민원 신청 근거 마련 및 전

식품의약품안전처는 시중에 판매 중인 중국산 ‘목이버섯’에서 잔류농약(카벤다짐*)이 기준치(0.01 mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. * 카벤다짐 : 곡류, 과일, 채소 등에 곤충을 방제하기 위하여 쓰는 침투성 살진균제 회수 대상은 ‘대성물산(서울시 구로구)’에서 수입한 중국산 목이버섯(포장일자 : 2024. 1. 30.)과 이를 ‘대명상사(경기도 부천시)’에서 소분· 판매한 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단

식품의약품안전처는 최근 기록적인 폭염이 지속됨에 따라 식중독 예방 등 식품 안전관리 강화를 위해 8월 7일 서울 삼경교육센터에서 주요 김밥 프랜차이즈 업체*와 간담회를 개최했다. * 고봉민김밥人, 김가네, 마녀김밥, 싸다김밥, 애플꼬마김밥, 얌샘김밥, 선비꼬마김밥 등 식약처는 간담회를 통해 조리현장에서 식중독을 예방할 수 있는 방법과 식중독 등 식품 안전사고 발생 시 신속 대응을 위한 정부-업계 간 핫라인 구축에 대해 논의하고 현장의 애로사항을 청취했다. 아울러 식중독 발생 현황 및 주요 위반 사례 공유, 업체 자율 안전관리 강화

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 기능성화장품 연구·개발에 도움을 주기 위해 ‘2024년 상반기 기능성화장품* 심사 통계 자료’를 7월 30일 공개했다고 밝혔다. * ｢화장품법｣제2조, ｢화장품법 시행규칙｣제2조에서 정한 화장품, 상세한 종류는 붙임 참고 올해 상반기 기능성화장품 심사는 총 572건으로, 작년 상반기(524건)보다 다소 늘어났다(48건(9%) 증가). 기능성 별로는 자외선차단제가 169건으로 가장 큰 비중을 차지했으며 염모제 143건, 삼중기능성(미백·주름·자외선차단) 93건, 탈모증상 완화에 도움을 주는

식품의약품안전처는 ‘바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다!’라는 주제로 9월 4일부터 3일간 서울에서 열리는 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에 사전 참가 신청을 8월 30일까지 받는다고 밝혔다. GBC는 세계 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고 미래 발전을 위한 혁신과 협력 방안 등을 논의하는 글로벌 소통의 장이다. 특히 올해는 GBC 10주년을 맞이하여 그간 바이오의약품이 걸어온 길을 되돌아보고 인공지능(AI) 등 첨단 혁신 기술 기반

식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원, 건강보험심사평가원은 의약품 부작용 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 방지하기 위해 의료진에 ‘의약품 안전사용 서비스(DUR)*’를 통해 환자의 부작용 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 66개에서 113개**로 전면 확대했다고 밝혔다. * 의약품 안전사용 서비스(Drug Utilization Review, DUR) : 함께 먹으면 부작용이 있거나 중복되는 약 등 의약품 안전정보를 의사· 약사에게 실시간으로 제공하는 서비스 ** 현재 부작용 발생과 인과관계가 명확하게 인

식품의약품안전처는 식품제조․가공업체인 ‘(주)뚜레반(경기도 고양시)’이 제조‧판매한 ‘고소하고진한들기름(식품유형: 들기름)’에서 벤조피렌이 기준치 보다 초과 검출되어 경기도 고양시가 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.회수 대상은 소비기한이 ‘2025.6.30.까지’로 표시된 제품이다. 식약처는 경기도 고양시청이 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.* 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나,

식품의약품안전처는 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하기 위해 마약류통합관리시스템을 분석해 선정된 의료기관 60개소에 대해 지자체와 함께 합동점검(7.16.~31.)한다고 밝혔다. 특히 식약처는 ’23년에 전년 대비 처방량이 28.4% 증가(’225,695.3 → ’237,312.5만정)하고 10~30대 투약 환자가 크게 증가한 ‘메틸페니데이트*’와 오남용 사례가 지속적으로 확인되고 있는 ‘프로포폴 등 마취제’에 대해 들여다볼 예정이다. * ‘22∼’23년 메틸페니데이트 처방환자 연령분포 및

식품의약품안전처는 여름철 식중독 예방관리 강화를 위해 대량 조리 배달음식 업체를 대상으로 7월 8일부터 26일까지 지자체와 함께 위생관리 실태를 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 학교 등 집단급식시설에서 직접 조리하지 않고 외부에서 대량으로 조리된 음식을 배달받아 현장에서 배식하는 경우 식중독 발생 우려가 있어 선제적인 안전관리를 위해 추진된다. * 대량 조리 배달음식 최근 3년간 식중독 발생 현황 : (’21) 14건, 780명 → (’22) 9건, 479명 → (’23) 잠정) 19건, 1,059명 점검은 올해 학교·유치원

식품의약품안전처는 사회재활 방안을 모색하기 위한 ‘마약류 중독자의 사회재활 및 회복 지원체계 구축 세미나’를 한국마약퇴치운동본부 1342 용기한걸음센터(서울시 영등포구)에서 6월 27일 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나에서는 김영호 교수(을지대학교 중독재활복지학과)가 좌장을 맡고, 오스트리아 슈바이처 재활센터*(Schweizwer Haus Hacersdorf, SHH)의 바바라 슈뤠더 게겐허브(Barbara Schreder Gegenhuber) 이사장, 이재규 약사(前 대구 마약퇴치운동본부 이사), 법무부, 식약처 관계자 등이 참석한

식품의약품안전처는 이상지질혈증* 치료에 사용하는 siRNA** 주사제 ‘렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)’를 6월 20일 허가했다고 밝혔다.* 이상지질혈증이란 혈중 지질 성분이 비정상적으로 높아 인체 생화학적 대사 경로에 결함(이상)이 발생하는 질환(총콜레스테롤, 중성지방은 높고, 고밀도 콜레스테롤(HDL)은 낮은 상태)을 말하며,** siRNA(short interfering RNA, 짧은 간섭 리보핵산)는 특정 mRNA에 상보적으로 결합· 절단해 단백질 생산을 억제한다. 이 약은 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물*로 조절되지

식품의약품안전처는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위, 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기의 관리 등을 주제로 2024년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 실시한다고 밝혔다. 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이나, 시중에 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다. 이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해

식품의약품안전처는 ‘구강보건의 날(6.9.)’을 맞이해 구강에 사용하는 의약외품인 치약과 치아미백제의 안전하고 효과적인 사용을 위해 올바른 선택과 사용법, 주의사항 등의 안전사용 정보를 안내한다고 밝혔다. 아울러 식약처는 이번에 안내하는 치약과 치아미백제 안전사용 정보는 ‘치약 바르게 알고 사용하기’, ‘의약외품 이야기 치아미백제’ 동영상으로도 제작·배포하며, 해당 동영상을 식약처 공식 SNS*에서 확인할 수 있도록 했다. * 유튜브 https://www.youtube.com/MFDS, 블로그 https://blog.naver.co

식품의약품안전처는 올해 하반기 독감백신이 원활하게 출하되고 국민께서 적절한 시기에 예방 접종을 받을 수 있도록 하기위해, 독감백신 제조·수입사가 국가출하승인* 준비에 도움을 주기 위한 설명회를 6월 4일 개최한다고 밝혔다. * 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도 이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정 사항 ▲2024년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2024년 국가